RESUMO
Se presentan los resultados de la evaluación analítica de un ensayo de segunda generación (IRMA-I125-hTSH-BGTâ) producido y comercializado por el Centro de Isótopos. Se determina la sensibilidad analítica y funcional, intervalo de referencia, imprecisión y exactitud del diagnosticador. El método presentó sensibilidad analítica de 0,014 mUI/ L y funcional de 0,11 mUI/L. La imprecisión intraensayo fue de 4,34; 4,04 y 1,60 por ciento y la imprecisión interensayo de 12,96; 4,30; 5,98 y 10,21 por ciento para 4 sueros controladores de la calidad con concentraciones de 0,42; 9,77; 27,03 y 1,31 mUI/L, respectivamente. Los estudios de exactitud mostraron en la prueba de linealidad y paralelismo, rectas y coeficientes de correlación muy cercanos a 1 (E1, m = 0,992; r = 0,998 -C2, m = 1,008; r = 0,998 - C3, m =1,013; r = 0,999), sin que existieran diferencias significativas (p < 0,05) entre las pendientes ni entre las varianzas de las rectas descritas. Estas fueron paralelas entre sí; la recuperación media fue de 105,50 por ciento y la exactitud promedio de 102,75. El intervalo de referencia fue de 0,52-3,92 mUI/L; n = 215 y 95,33 por ciento. El método presenta sensibilidades analítica y funcional, correspondientes a los ensayos de hTSH de segunda generación, y es preciso y exacto. Dicho diagnosticador reúne los criterios analíticos para su comercialización en la red de laboratorios con servicios de endocrinologìa y medicina nuclear del país(AU)
The results of the analytical evaluation of a second-generation assay (IRMA-I125-hTSH-BGT®)) produced and commercialized by the Center of Isotopes are presented. Analytical and functional sensitivity, reference interval, imprecision and accuracy of the diagnostic method were determined. The method had an analytical and functional sensitivity of 0,014 mUI/ L and 0,11 mUI/L respectively. The intra-assay imprecision was 4,34; 4,04 y 1,60 percent and the interassay imprecision was 12,96; 4,30; 5,98 y 10,21 % for 4 quality control sera at concentrations of 0,42; 9,77; 27,03 y 1,31 mUI/L respectively. The accuracy studies showed in the linearity and parallelism test straight lines and correlation coefficients very close to 1 (E1, m= 0,992; r= 0,998 -C2, m= 1,008; r=0,998 - C3, m=1,013; r=0,999), without significant differences (p<0,05) among the slopes or among the variances of the described straight lines; they were parallel to each other. The median recovery was 105,50 percent and average accuracy was 102,75 percent. The reference interval was 0.52-3,92 mUI/L; n=215; 95,33 percent. The method presents analytical and functional sensitivity rates that match those of the second-generation hTSH assays in addition to being precise and accurate. This diagnostic method complies with the analytical criteria for it being commercialized in the laboratory network that provides endocrinology and nuclear medicine services throughout the country(AU)
